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文章由上海程斯智能科技有限公司提供

技術參數：

測試點數量：≥47個

符合ASTMF2554-22,YY/T 1901-2023《（計算機輔助外科手術系統位置精度測量的標準實施規程）標準要求

材料：鋁件制造，表面氧化黑色

計量要求或驗收方法：功能檢查

配件清單：

(1)工裝本體，1個

(2)探針，1個

(3)參考原件，1個

(4)反光球，10個

ASTM F2554-22標準核心基礎信息：

?標準全稱?：《Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer-Assisted Surgical Systems》，即《計算機輔助外科系統位置精度測量標準實踐》；

?發布狀態?：2022年9月1日正式發布，當前為現行有效版本，全文共9頁；

?適用范圍?：覆蓋外科導航、機器人定位設備的靜態性能測試，可單獨針對跟蹤子系統開展測試，也可對完整臨床用計算機輔助外科系統進行測試；

?核心測試參數?：包含單點定位精度、指針方向變化帶來的跟蹤精度敏感度、相對點對點精度三類核心指標。

測試工裝的核心設計要求：

?適配測試場景?：需覆蓋被測系統的全部配置，以及測量體積內的JI端位置工況；

?精度溯源要求?：工裝配套的參考測量系統（如激光跟蹤儀）需定期溯源至國家或國際計量標準，確保測試數據可追溯；

?配套功能模塊?：需集成高精度多軸運動平臺、環境參數采集單元、同步數據采集處理系統，滿足溫濕度、光照等環境變量的同步記錄需求；

?輸出規范匹配?：工裝需支持按標準要求輸出均值、均方根誤差、ZUI大誤差等統計指標，采用SI國際單位制，角度測量可兼容弧度、度兩種單位。

工裝的典型應用場景：

?產品研發階段?：用于手術導航、骨科手術機器人跟蹤子系統的性能驗證與迭代優化；

?型式檢驗環節?：作為醫療器械注冊檢測的核心設備，滿足NMPA、FDA等監管機構的技術審評要求；

?在役設備維護?：用于醫療機構在用手術導航設備的定期精度校準與性能核查；

?跨系統性能對比?：依托標準統一的測試方法，實現不同廠商、不同型號跟蹤裝置的精度橫向對標。

相關配套國內標準參考：

該工裝的測試邏輯與國內YY/T 1901-2023《采用機器人技術的骨科手術導航設備要求及試驗方法》高度適配，可同時滿足國內行業標準中跟蹤距離偏差、位置重復性、ZUI大跟蹤數量等指標的測試要求。